1、實驗室記錄分為哪兩大類？

質量記錄、技術記錄。您知道哪些是技術記錄，哪些是質量記錄嗎？

2、記錄可以是哪些格式？

記錄可以是文字、表格、圖片、視頻、音頻等格式。可以保存紙質記錄，也可以保存電子記錄。

3、您實驗室的記錄由誰保管？該崗位人員是否需要授權？

根據實驗室內部規(guī)定，無強制規(guī)定。

未強制規(guī)定授權，實驗室可自行決定是否授權。

4、記錄保管員應接受哪些培訓？

1.實驗室體系文件培訓（重點強調保密性、記錄保存和借閱相關內容）；

2.崗位職責和權利；

3.安全相關內容，包括滅火器的選擇和實際操作；

4.相關記錄的填寫。

5、是否需要設置專門的資料室存放記錄？

沒有文件規(guī)定必須要有資料室。可設置專門的資料室，也可共用。但是都要滿足存放條件。建議實驗室設置專門的房間存放文件和記錄。

6、記錄的存放環(huán)境有哪些要求？

存放環(huán)境應防火、防水、防盜、防鼠、防震、防日曬、防蟲蛀、防霉、防磁；

1.防火：應遠離火源，配備干粉和或二氧化碳滅火器；

2.防水：資料存放柜附近不應有水，樓上不應該是容易漏水的房間；

3.防盜：資料柜應有鎖，鑰匙專人保管；

4.防鼠：文件柜應能承受鼠類啃咬，必要時放置滅鼠裝置；

5. ... ...

7、記錄更改有哪些注意事項？

1.禁止涂改，修改后能可識別修改前的內容；

2.應可識別修改的人員，注明修改日期；

3.必要時注明修改的原因；

4.僅記錄人和授權人員可更改記錄，未經授權不可改別人的記錄；

5.電子記錄的修改應滿足以上要求；

6.若記錄不具備劃改的條件，可換一張記錄表寫明，保留原來的記錄；

7.報告若有錯誤，不可劃改，應重新編輯、打印（報告沒發(fā)出去，審核時發(fā)現錯誤，就從新打印，舊報告無需保存。如果是已經發(fā)出去的報告，需要更改，那就得保存原報告，注明新報告是對原報告的替代，原報告作廢）。

8、電子記錄有哪些注意事項？

1.加密，加權限；

2.定期備份，備份的記錄應存放在不同位置/服務器；

3.定期檢查；

4.盡量使用圖片或PDF，避免使用word、excel、txt等易修改的格式；

5.電子記錄的修改應滿足記錄修改相關所有的要求。

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