醫藥產品出口美國緊急使用授權EUA認證，醫藥產品緊急使用授權（Emergency Use Authorizations，EUAs）是美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，FDA）根據美國食品、藥品和化妝品法案（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FD&C Act）564條和2004年的生物防御計劃法（Project BioShield Act）享有的一項權利：即在公眾和美國軍隊因生物、化學、輻射和核制品的攻擊引發嚴重威脅生命的疾病和安全緊急情況時，FDA局長可以授權特定醫療產品（藥物、生物制品和醫療設備）緊急使用于疾病的診斷、治療和預防。

EUA適用產品

據FDA文件，中國生產的口罩獲得EUA授權，需要滿足三個要求：一是擁有一個或者多個NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證產品的制造商，按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面置呼吸機（FFR），FDA可以進行驗證；二是中國以外的其他地區授權的，FDA可以進行驗證；三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標的，FDA可以進行驗證。

未在美國境內的上市的醫療用途的外科口置、N95口置，不管是美國境內還是境外制造商，都可以申請緊急授權。由FDA審核是否可以授予緊急授權，讓該產品在新冠疫情期間在美國境內銷售。

FDA在該指南中解釋了什么屬于醫療器械，什么不屬于醫療器械?？梢院唵卫斫獬煽谡趾秃粑魇怯糜卺t療目的的設備，例如用于預防傳染病的傳播（包括與COVID-19相關的用途）

但有兩點是需要注意的：

1、FDA只是減免了510（k）技術文檔要求，但關于產品測試，生產車間質量體系的要求是從未有放棄的2、在新冠肺炎疫情爆發期間內，FDA不拘泥于任何區域的產品標準，只要你是做相關產品測試，歐盟的、中國的，都可以將測試報告遞交，由FDA決定是否可以授予緊急授權。此外，FDA也歡迎非醫療器械企業生產銷售醫療器械。

如何獲得EUA認證

1，確定緊急使用的理由2.符合EUA發行條件

3、參加EUA之前的活動和提交

4、正式申請EUA

5、FDA處理，批準和簽發EUA

6、符合授權條件如您有相關辦理需求，歡迎您直接來電咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期等信息。XKS作為中國檢測和認證服務的創新者，憑借領先行業檢測技術和先進的檢測設備，為各行各業的顧客提供專業的檢測認證服務，并不斷豐富服務內容，完善服務方式，提高服務質量，成為備受客戶信賴的合作伙伴。為客戶在國際市場上占得先機提供最權威的綠色解決方案。深圳訊科竭誠為您服務！