MD認(rèn)證屬于CE認(rèn)證的一種，機(jī)械設(shè)備在工作時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)潛在危險(xiǎn)，所以需要請(qǐng)專業(yè)第三方機(jī)構(gòu)根據(jù)歐盟機(jī)械指令(2006/42/EC)的要求對(duì)與健康和安全相關(guān)的危險(xiǎn)進(jìn)行歸類分組、評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(ENISO 12100)。第三方機(jī)構(gòu)只有確認(rèn)制造商的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)符合指令所規(guī)定的基本健康和安全要求時(shí)，才會(huì)頒發(fā)MD證書。

機(jī)械CE標(biāo)準(zhǔn):

EN ISO 12100-2010 機(jī)械安全性.設(shè)計(jì)一般原則.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)降低

Safety of machinery - General principles for design - Risk assessment and risk reduction (ISO 12100:2010)

機(jī)械指令2006/42/EC附錄I基本的健康安全要求中有寫到“機(jī)器的制造商或其授權(quán)代表必須保證為了決定哪些安全要求適用于該機(jī)器完成了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作。機(jī)器必須根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果來設(shè)計(jì)和制造。”而ENISO12100:2010就是用來指導(dǎo)如何完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。

備注：此標(biāo)準(zhǔn)不適用對(duì)家禽、財(cái)產(chǎn)和環(huán)境的造成損害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

關(guān)鍵詞定義

危險(xiǎn)：潛在的傷害源

注1：“危險(xiǎn)”一詞可由其起源（例如：機(jī)械危險(xiǎn)和電氣危險(xiǎn)），或其潛在傷害的性質(zhì)（例

如：電擊危險(xiǎn)、切割危險(xiǎn)、中毒危險(xiǎn)和火災(zāi)危險(xiǎn)）進(jìn)行限定。

注2：危險(xiǎn)既包括機(jī)械的正常使用過程中呈現(xiàn)出的固定性危險(xiǎn)（如運(yùn)動(dòng)部件，電弧，噪音、高溫）也包括不可預(yù)期的危險(xiǎn)（如爆炸，由一系列非預(yù)期啟動(dòng)造成的連鎖性擠壓危險(xiǎn)，連續(xù)）

風(fēng)險(xiǎn)(risk):傷害發(fā)生概率和傷害發(fā)生的嚴(yán)重程度的綜合。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(riskestimation)：確定傷害可能達(dá)到的嚴(yán)重程度和傷害發(fā)生的概率。

風(fēng)險(xiǎn)分析(riskanalysis)：機(jī)器限制的確定、危險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的組合。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定(riskevaluation)：以風(fēng)險(xiǎn)分析為基礎(chǔ)，判斷是否已達(dá)到減小風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)(riskassessment)：包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定在內(nèi)的全過程。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)降低策略

1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是以系統(tǒng)方法對(duì)機(jī)械有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)定的一系列邏輯步驟

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)包括：

a)風(fēng)險(xiǎn)分析

1）機(jī)械限定的確定

2）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

b)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定

詳情見下圖

圖1 風(fēng)險(xiǎn)降低流程圖（包含“三步走方法”迭代）

2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)應(yīng)覆蓋產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期：

運(yùn)輸、裝配和安裝調(diào)試、設(shè)定、操作、清潔維護(hù)、故障排除、停用拆卸。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)Riskassessment

1.機(jī)械限定Limits

本步驟的目的是對(duì)機(jī)械整個(gè)使用周期中的功能、預(yù)定使用、可預(yù)見的誤用、其可能使用和維護(hù)

所處的環(huán)境，給予清晰的描述。機(jī)械限定主要分以下幾種：

1）使用限定

2）空間限定

3）時(shí)間限定

4）其他限定如使用材質(zhì)，環(huán)境，清潔

2.危險(xiǎn)識(shí)別Hazardidentification

在確定機(jī)械限制后，危險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基本步驟是在機(jī)械的周期內(nèi)所有階段系統(tǒng)識(shí)別可預(yù)

見的危險(xiǎn)、危險(xiǎn)狀態(tài)和危險(xiǎn)事件。

如：運(yùn)輸、組裝和安裝、調(diào)試、使用、維修和維護(hù)、停用拆卸。

常見的危險(xiǎn)主要有以下幾個(gè)類別：

1）機(jī)械危險(xiǎn)如擠壓，卷入，切割，旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)部件等

2）電氣危險(xiǎn)如觸電，熱輻射等

3）熱危險(xiǎn)如爆炸，火焰、高溫等

4）噪音危險(xiǎn)如引起身體不適，造成聽覺喪失等

5）振動(dòng)危險(xiǎn)

6）輻射危險(xiǎn)如燒傷等

7）材料或物質(zhì)產(chǎn)生的危險(xiǎn)如顆粒，灰塵吸入對(duì)人體的危害

8）人體工程學(xué)危險(xiǎn)如工作姿勢(shì)等

9）與機(jī)器使用環(huán)境相關(guān)危險(xiǎn)如潮濕、爆炸、污染等環(huán)境

10）綜合危險(xiǎn)由以上多種危險(xiǎn)綜合產(chǎn)生。

3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定（riskevaluation）

危險(xiǎn)識(shí)別后，應(yīng)通過各風(fēng)險(xiǎn)要素，對(duì)每種危險(xiǎn)狀態(tài)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

a)傷害的嚴(yán)重程度；（輕微、嚴(yán)重、死亡；一個(gè)人、幾個(gè)人）

b)發(fā)生傷害的概率，相關(guān)下列因數(shù)：

1)人員暴露于危險(xiǎn)；（進(jìn)入危險(xiǎn)區(qū)的必要性、暴露時(shí)間、進(jìn)入頻次、進(jìn)入人數(shù)）

2)危險(xiǎn)事件的發(fā)生；（歷史記錄、相關(guān)設(shè)備的比較）

3)避免或限制傷害的技術(shù)和人員的可能性。（暴露人員對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)、速度、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）

4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具

為了進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程，可以采用以下方法中的一種，或使用綜合的方法作為工具

a)風(fēng)險(xiǎn)矩陣法

b)風(fēng)險(xiǎn)圖法

c)數(shù)值評(píng)分法:給各風(fēng)險(xiǎn)因數(shù)分別以0~100記分，然后通過計(jì)算統(tǒng)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)得分

5.風(fēng)險(xiǎn)降低

風(fēng)險(xiǎn)減小的三步法：

a）通過設(shè)計(jì)或通過采用低風(fēng)險(xiǎn)的材料物質(zhì)，或通過應(yīng)用人體工程學(xué)原則，消除危險(xiǎn)或減小危險(xiǎn)。（改進(jìn)材料、去除銳邊、改進(jìn)操作位置、改進(jìn)可靠性、加強(qiáng)安全控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)等）

b）通過采用能充分減小預(yù)定使用和預(yù)見誤用情況的風(fēng)險(xiǎn)而應(yīng)用的安全防護(hù)裝置（防護(hù)罩、聯(lián)鎖、感應(yīng)裝置、各種限制裝置等）和補(bǔ)充性保護(hù)措施來減小風(fēng)險(xiǎn)（急停停止、逃生、安全進(jìn)入機(jī)械的措施、安全搬運(yùn)重型部件的設(shè)施等）。

c）使用信息還應(yīng)包括對(duì)任何遺留風(fēng)險(xiǎn)的告知。（警告標(biāo)志、指示標(biāo)簽等，使用說明書、技術(shù)數(shù)據(jù)表）如：

1)適用于操作人員和其他暴露人員的機(jī)械使用操作程序；

2)機(jī)械的安全操作方法和有關(guān)培訓(xùn)要求；

3)不同階段遺留風(fēng)險(xiǎn)的足夠信息；

4)推薦使用的任何個(gè)體防護(hù)裝置的描述