MD認(rèn)證屬于CE認(rèn)證的一種，機械設(shè)備在工作時可能會出現(xiàn)潛在危險，所以需要請專業(yè)第三方機構(gòu)根據(jù)歐盟機械指令(2006/42/EC)的要求對與健康和安全相關(guān)的危險進(jìn)行歸類分組、評價和風(fēng)險評估(ENISO 12100)。第三方機構(gòu)只有確認(rèn)制造商的設(shè)計和生產(chǎn)符合指令所規(guī)定的基本健康和安全要求時，才會頒發(fā)MD證書。

機械CE標(biāo)準(zhǔn):

EN ISO 12100-2010 機械安全性.設(shè)計一般原則.風(fēng)險評估和風(fēng)險降低

Safety of machinery - General principles for design - Risk assessment and risk reduction (ISO 12100:2010)

機械指令2006/42/EC附錄I基本的健康安全要求中有寫到“機器的制造商或其授權(quán)代表必須保證為了決定哪些安全要求適用于該機器完成了風(fēng)險評價工作。機器必須根據(jù)風(fēng)險評價的結(jié)果來設(shè)計和制造。”而ENISO12100:2010就是用來指導(dǎo)如何完成風(fēng)險評估工作。

備注：此標(biāo)準(zhǔn)不適用對家禽、財產(chǎn)和環(huán)境的造成損害的風(fēng)險評價。

關(guān)鍵詞定義

危險：潛在的傷害源

注1：“危險”一詞可由其起源（例如：機械危險和電氣危險），或其潛在傷害的性質(zhì)（例

如：電擊危險、切割危險、中毒危險和火災(zāi)危險）進(jìn)行限定。

注2：危險既包括機械的正常使用過程中呈現(xiàn)出的固定性危險（如運動部件，電弧，噪音、高溫）也包括不可預(yù)期的危險（如爆炸，由一系列非預(yù)期啟動造成的連鎖性擠壓危險，連續(xù)）

風(fēng)險(risk):傷害發(fā)生概率和傷害發(fā)生的嚴(yán)重程度的綜合。

風(fēng)險評估(riskestimation)：確定傷害可能達(dá)到的嚴(yán)重程度和傷害發(fā)生的概率。

風(fēng)險分析(riskanalysis)：機器限制的確定、危險識別和風(fēng)險評估的組合。

風(fēng)險評定(riskevaluation)：以風(fēng)險分析為基礎(chǔ)，判斷是否已達(dá)到減小風(fēng)險的目標(biāo)。

風(fēng)險評價(riskassessment)：包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評定在內(nèi)的全過程。

風(fēng)險評估與風(fēng)險降低策略

1.風(fēng)險評價是以系統(tǒng)方法對機械有關(guān)的風(fēng)險進(jìn)行分析和評定的一系列邏輯步驟

風(fēng)險評價包括：

a)風(fēng)險分析

1）機械限定的確定

2）風(fēng)險識別

3）風(fēng)險評估

b)風(fēng)險評定

詳情見下圖

圖1 風(fēng)險降低流程圖（包含“三步走方法”迭代）

2.風(fēng)險評價應(yīng)覆蓋產(chǎn)品的整個壽命周期：

運輸、裝配和安裝調(diào)試、設(shè)定、操作、清潔維護(hù)、故障排除、停用拆卸。

風(fēng)險評價Riskassessment

1.機械限定Limits

本步驟的目的是對機械整個使用周期中的功能、預(yù)定使用、可預(yù)見的誤用、其可能使用和維護(hù)

所處的環(huán)境，給予清晰的描述。機械限定主要分以下幾種：

1）使用限定

2）空間限定

3）時間限定

4）其他限定如使用材質(zhì)，環(huán)境，清潔

2.危險識別Hazardidentification

在確定機械限制后，危險評價的基本步驟是在機械的周期內(nèi)所有階段系統(tǒng)識別可預(yù)

見的危險、危險狀態(tài)和危險事件。

如：運輸、組裝和安裝、調(diào)試、使用、維修和維護(hù)、停用拆卸。

常見的危險主要有以下幾個類別：

1）機械危險如擠壓，卷入，切割，旋轉(zhuǎn)運動部件等

2）電氣危險如觸電，熱輻射等

3）熱危險如爆炸，火焰、高溫等

4）噪音危險如引起身體不適，造成聽覺喪失等

5）振動危險

6）輻射危險如燒傷等

7）材料或物質(zhì)產(chǎn)生的危險如顆粒，灰塵吸入對人體的危害

8）人體工程學(xué)危險如工作姿勢等

9）與機器使用環(huán)境相關(guān)危險如潮濕、爆炸、污染等環(huán)境

10）綜合危險由以上多種危險綜合產(chǎn)生。

3.風(fēng)險評定（riskevaluation）

危險識別后，應(yīng)通過各風(fēng)險要素，對每種危險狀態(tài)進(jìn)行風(fēng)險評估。

a)傷害的嚴(yán)重程度；（輕微、嚴(yán)重、死亡；一個人、幾個人）

b)發(fā)生傷害的概率，相關(guān)下列因數(shù)：

1)人員暴露于危險；（進(jìn)入危險區(qū)的必要性、暴露時間、進(jìn)入頻次、進(jìn)入人數(shù)）

2)危險事件的發(fā)生；（歷史記錄、相關(guān)設(shè)備的比較）

3)避免或限制傷害的技術(shù)和人員的可能性。（暴露人員對于風(fēng)險的認(rèn)識、速度、實踐經(jīng)驗）

4.風(fēng)險評估工具

為了進(jìn)行風(fēng)險評估過程，可以采用以下方法中的一種，或使用綜合的方法作為工具

a)風(fēng)險矩陣法

b)風(fēng)險圖法

c)數(shù)值評分法:給各風(fēng)險因數(shù)分別以0~100記分，然后通過計算統(tǒng)計風(fēng)險得分

5.風(fēng)險降低

風(fēng)險減小的三步法：

a）通過設(shè)計或通過采用低風(fēng)險的材料物質(zhì)，或通過應(yīng)用人體工程學(xué)原則，消除危險或減小危險。（改進(jìn)材料、去除銳邊、改進(jìn)操作位置、改進(jìn)可靠性、加強安全控制系統(tǒng)設(shè)計等）

b）通過采用能充分減小預(yù)定使用和預(yù)見誤用情況的風(fēng)險而應(yīng)用的安全防護(hù)裝置（防護(hù)罩、聯(lián)鎖、感應(yīng)裝置、各種限制裝置等）和補充性保護(hù)措施來減小風(fēng)險（急停停止、逃生、安全進(jìn)入機械的措施、安全搬運重型部件的設(shè)施等）。

c）使用信息還應(yīng)包括對任何遺留風(fēng)險的告知。（警告標(biāo)志、指示標(biāo)簽等，使用說明書、技術(shù)數(shù)據(jù)表）如：

1)適用于操作人員和其他暴露人員的機械使用操作程序；

2)機械的安全操作方法和有關(guān)培訓(xùn)要求；

3)不同階段遺留風(fēng)險的足夠信息；

4)推薦使用的任何個體防護(hù)裝置的描述