辦理醫(yī)行電氣設(shè)備的RoHS認證通常需要循一系列要求和步驟。以下是一般的辦理要求和步驟，但請注意，具體的流程可能會因認證機構(gòu)的不同而有所變化。

1.準備資料:

1.產(chǎn)品技術(shù)文檔: 包括產(chǎn)品規(guī)格、構(gòu)造圖、電氣圖等。

2. 材料清單: 列明產(chǎn)品中使用的各種材料。

3.供應(yīng)商聲明: 各供應(yīng)商提供的有關(guān)材料合規(guī)性的聲明。

4.生產(chǎn)過程控制文件: 描述產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采取的控制措施。

2.選擇認證機構(gòu):

選擇一家符合要求的RoHS認證機構(gòu)。確保認證機構(gòu)具備相關(guān)資質(zhì)和認可。如：訊科標準技術(shù)服務(wù)有限公司

3.提交申請:

向選擇的ROHS認證機構(gòu)提交申請，支付相關(guān)的申請費用。

4. 文件審查:

ROHS認證機構(gòu)將對您提交的文件進行審查，以確保其符合ROHS認證的要求。

5.實地審核(如果需要):

在某些情況下，認證機構(gòu)可能需要進行實地審核，以驗證您的生產(chǎn)過程是否符合ROHS要求，這一步通常不是必需的，具體取決于產(chǎn)品的類型和認證機構(gòu)的政策。

6.采樣和測試計劃:

制定采樣和測試計劃，確定從醫(yī)療電氣設(shè)備中取樣進行有害物質(zhì)測試的具體步驟和方法。

7.實施有害物質(zhì)測試:

在ROHS認證機構(gòu)的實驗室中進行有害物質(zhì)測試，包括對鉛、汞、鎘等的含量進行分析。

8.編寫RoHS測試報告:

ROHS認證機構(gòu)將測試結(jié)果撰寫成ROHS測試報告，詳細烈出有害物質(zhì)的含量，并與相應(yīng)的標準進行比較。

9.頒發(fā)RoHS認證:

如果醫(yī)療電氣設(shè)備通過了所有的審查和測試，ROHS認證機構(gòu)將頒發(fā)ROHS認證證書。

10.更新標識:

如果通過測試，您可以在產(chǎn)品上使用ROHS認證標識，表明醫(yī)療電氣設(shè)備符合ROHS指令的相關(guān)要求請注章，這只是一個通用的流程榔述，實際流程可能會因產(chǎn)品結(jié)性，認證機構(gòu)的要求等因素而有所不同、在辦理ROHS認證之前、建議與選擇的R0HS認證機構(gòu)聯(lián)系，獲取詳細的要求和指導。

RoHS認證合規(guī)性與醫(yī)療設(shè)備有何關(guān)系？

有趣的是，醫(yī)療設(shè)備對這四種物質(zhì)有特殊規(guī)定：

1.自2021年7月22日起，DEHP，BBP，DBP和DIBP的限制應(yīng)適用于醫(yī)療器械，包括體外醫(yī)療器械，以及監(jiān)測和控制儀器，包括工業(yè)監(jiān)測和控制儀器。

2.因此，醫(yī)療設(shè)備必須在2021年7月22日之前符合RoHS  3要求（而不是2019年7月22日）。請注意，已經(jīng)要求醫(yī)療設(shè)備符合RoHS2。至后，我們遇到一個大問題：您現(xiàn)有的產(chǎn)品呢？

3.DEHP，BBP，DBP和DIBP的限制不適用于在2019年7月22日之前投放市場的EEE的修理，重復使用，功能更新或容量提升的電纜或備件…

4.因此，就備件（例如電纜）而言，該領(lǐng)域的當前設(shè)備將被豁免，但2019年7月22日之后的EEE銷售將需要其備件以符合指令要求。

以及2021年7月22日之前投放市場的醫(yī)療設(shè)備（包括體外醫(yī)療設(shè)備）以及監(jiān)測和控制儀器（包括工業(yè)監(jiān)測和控制儀器）。

因此，對于2021年7月22日后投放市場的醫(yī)療設(shè)備，零配件只需要符合RoHS 。

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