美國的產品安全受到各種聯邦機構的監管。一旦國會通過了產品安全法,相應的聯邦機構(例如,消費品安全委員會,聯邦貿易委員會,國家公路交通和安全管理局等)就可以制定實施該法律的法規或規則。 授權法案和法律以及最終法規共同為美國大多數聯邦法律的實施和執行提供了框架。下面環測威小編就為大家詳細講解一下美國FDA注冊有什么法規,對FDA認證的產品有什么要求?
美國聯邦監管FDA注冊介紹
產品或情況的性質和特征決定了涉及哪個聯邦機構。關于消費品安全的重要聯邦機構是美國消費品安全委員會(CPSC)。CPSC旨在保護消費者免受其管轄范圍內產品的嚴重傷害(或死亡)的不合理風險。美國消費品安全委員會對家庭,學校,娛樂場所或其他地方使用的數千種消費產品具有管轄權。其中包括具有火災,電氣,化學或機械危險的產品,或可能傷害兒童的產品,例如玩具,兒童服裝和紡織品,嬰兒床,電動工具,點煙器和家用化學品。
聯邦機構都是獨立機構。國會在《消費品安全法》(CPSA)中創建了CPSC。在該法律中,國會指示委員會“保護公眾免受與消費品相關的傷害和死亡的不合理風險”。
除CPSA之外,2008年的《消費品安全改進法案》(CPSIA)是美國法律,規定了新的測試和文檔要求。CPSIA設定了幾種物質的新可接受水平,并對CPSIA涵蓋的產品制造商提出了新要求。
消費品安全委員會試圖通過教育,(強制性)安全標準活動,制定和發布法規,執行法規,禁止使用產品來保護公眾免受與消費品相關的傷害和死亡的不合理風險。國會制定法律后,聯邦機構通常會制定或使用現有標準來實施法律。
《消費品安全改進法》第102條要求所有受消費品安全委員會(CPSC)強制執行的消費品安全規則的消費品制造商或進口商簽發證明該產品符合適用標準,法規或禁令的證書。此外,根據法規和標準,強制性規定或可以強制性規定,產品必須經過第三方測試,產品上應標有原產國,必要時制造商應進行召回。
CPSC還檢查產品是否違反特定法規。當CPSC工作人員確定有違法案件時,CPSC合規與現場操作辦公室通常會通知負責的公司并要求對問題進行特定的補救。CPSA還要求消費品的進口商,制造商,分銷商和零售商向CPSC報告產品風險。具體來說,這些實體必須“立即”向CPSC報告任何合理支持產品不符合以下結論的信息:
1.CPSC安全規定;
包含會造成實質性產品危害的缺陷;造成嚴重傷害或死亡的不合理風險。
2.美國管制產品
幾個監管產品和情況的美國聯邦機構分為以下主要類別:
健康/身體
車輛/車輛相關產品
危害/安全/槍支
其他
健康/身體小組包含聯邦機構,涵蓋酒精,食品,化妝品和煙草。車輛組包括飛機,娛樂設施,汽車,輪船和汽車座椅等。危害/安全/槍支組包含負責彈藥,工業和商業產品,放射性物質等的機構。除產品外,該列表還包含許多會造成傷害的化學物質。
要收集有關適用于您產品的法律要求的必要信息,請首先確保要在哪個司法管轄區銷售您的產品,然后確定哪個聯邦機構或哪個聯邦機構勝任。
3.美國非管制產品
如果您知道管轄權,但是如果您的產品不在受管制產品列表中,則您很有可能會銷售不受管制的產品。
不受管制的產品沒有標準或禁令。對于所有不受管制的產品,您必須報告有缺陷或危險的產品。
對于大多數公司,有兩個報告要求:危險產品和訴訟。對于危險產品,制造商,進口商,分銷商和零售商必須根據《消費品安全法》(CP