2025年4月,歐盟委員會根據《歐盟官方公報》發布了依據《醫療器械法規》(MDR,EU 2017/745)和《體外診斷醫療器械法規》(IVDR,EU 2017/746)制定的新協調標準,這些新標準由歐洲標準化委員會(CEN)和歐洲電工標準化委員會(CENELEC)制定。
此次新發布的協調標準是基于歐盟委員會依據《歐洲標準化法規》(EU)No 1025/2012發出的標準化請求而制定的。根據MDR第8(1)條,符合相關協調標準或其相關部分的產品,可推定符合該法規相應要求。
新增協調標準內容:
1、《醫療器械(一次性醫用手套)協調標準》
EN 455-1:2020+A2:2024:規定無孔洞要求及檢測方法。
EN 455-2:2024:明確一次性醫用手套物理性能要求及檢測方式。
2、《醫療器械(滅菌)協調標準》
EN 556-1:2024:規定最終滅菌醫療器械被標記為“無菌”的要求。
EN 556-2:2024:涵蓋無菌處理醫療器械的要求。
3、《醫療器械(救護車患者搬運設備)協調標準》
EN 1865-2:2024:聚焦救護車用動力擔架要求。
EN 1865-6:2024:引入救護車用動力椅要求。
此次新增標準涵蓋了醫療手套、滅菌流程和救護車設備等方面,進一步完善了醫療器械法規的協調標準體系,有助于確保醫療器械的安全性和有效性,推動醫療器械行業的高質量發展,為患者和醫療專業人員提供更可靠的醫療產品。
遵循這些協調標準可以使制造商、經濟運營商和認證機構受益,為符合相關歐盟立法提供 “符合性推定”,降低了企業合規成本和風險,促進了醫療器械在歐盟內部的自由流通
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