2025年4月，歐盟委員會根據《歐盟官方公報》發布了依據《醫療器械法規》（MDR，EU 2017/745）和《體外診斷醫療器械法規》（IVDR，EU 2017/746）制定的新協調標準，這些新標準由歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）制定。

此次新發布的協調標準是基于歐盟委員會依據《歐洲標準化法規》（EU）No 1025/2012發出的標準化請求而制定的。根據MDR第8（1）條，符合相關協調標準或其相關部分的產品，可推定符合該法規相應要求。

新增協調標準內容:

1、《醫療器械（一次性醫用手套）協調標準》

EN 455-1:2020+A2:2024：規定無孔洞要求及檢測方法。

EN 455-2:2024：明確一次性醫用手套物理性能要求及檢測方式。

2、《醫療器械（滅菌）協調標準》

EN 556-1:2024：規定最終滅菌醫療器械被標記為“無菌”的要求。

EN 556-2:2024：涵蓋無菌處理醫療器械的要求。

3、《醫療器械（救護車患者搬運設備）協調標準》

EN 1865-2:2024：聚焦救護車用動力擔架要求。

EN 1865-6:2024：引入救護車用動力椅要求。

此次新增標準涵蓋了醫療手套、滅菌流程和救護車設備等方面，進一步完善了醫療器械法規的協調標準體系，有助于確保醫療器械的安全性和有效性，推動醫療器械行業的高質量發展，為患者和醫療專業人員提供更可靠的醫療產品。

遵循這些協調標準可以使制造商、經濟運營商和認證機構受益，為符合相關歐盟立法提供 “符合性推定”，降低了企業合規成本和風險，促進了醫療器械在歐盟內部的自由流通

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