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激光FDA符合IEC標準60825-1和60601-2-22的要求

激光產品指南,符合iec 60825-1和iec 60601-2-22的要求(雷射通告第50號),這個指南代表了食品和藥物管理局(FDA)目前在這個問題上的想法。
它不為任何人創造或授予任何權利,也不約束FDA或公眾。如果該方法符合適用的法規和條例的要求,則可以使用替代方法。如果您想討論另一種方法,請與FDA負責執行此指南的工作人員聯系。如果您無法確定合適的FDA工作人員,請撥打本指南標題頁上列出的適當號碼。
導言
本指南描述了激光產品制造商可在何種條件下向美國商業引進符合經修訂的IEC標準60825-1和60601-2-22的激光產品。本指南還描述了CDRH標準的附加要求和與此類產品一起使用的備用認證聲明。
引進或進口到美國的激光產品必須:
1.遵守“反腐敗法”第21條第1040.10和第1040.11條的規定,
2.按照“反腐敗法”第21編第1010.2節和第1010.3節進行核證和識別,
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