口罩環氧乙烷滅菌驗證內容有哪些？ 因新型冠狀病毒 2019-nCoV 疫情原因，口罩產能大幅度提高，面對突然增長，部份企業需短時 間內達到醫療器械生產要求，現就為生產過程（需不需滅菌，如何實現滅菌）整理了相關標準的一 些要求，為生產企業提供參考。 若生產商在生產過程能夠保證口罩一定的低菌狀態(微生物限度控制)無需滅菌（參考 YY/T  0969-2013 4.7.1 或 YY/T 0469-2011 4.9.1 或 GBT 19083-2010 4.8.1），若不能保證則應進行環氧乙烷滅菌。 

本文主要參考（YY/T 0969-2013、 YY/T 0469-2011、GBT 19083-2010、GB18279.1-2015， ISO11135-2014，YY/T0287-2017，ISO13485-2016、YY/T 1268-2015）  

參考口罩現有生產企業，若注冊為無菌產品，則在生產過程中需進行滅菌，為 2 類醫療器械  醫 療 器 械 生 產 企 業 需 建 立 相 應 的 管 理 體 系 （ 醫 療 器 械 生 產 質 量 管 理 規 范 、 YY/T0287-2017\ISO13485-2016）  生產需在 10 萬級凈化車間進行。 需對生產過程中的封口機，包裝、封口、滅菌、產品運輸等關鍵或特殊過程進行驗證或確認。 對產品包裝材料應進行老化、阻菌性、初始污染菌進行測試或驗證。 對產品應進行初始污染菌、EO 殘留、內毒素（熱原）、性能進行測試或驗證。 

 產品無菌要求： 

 滅菌概念： 

 無菌  

 無存活微生物  

 無菌狀態  

 實際上，不存在此類絕對的聲明，證明微生物存在與否。 

 無菌保證水平 SAL  滅菌后，在單位產品上檢出存活微生物的概率。 

  注：SAL 為定量值，通常為 10 -6 或 10 -3。將此定量值用于無菌保證時，10 -6SAL 數值比 10  -3SAL 小，但高于 10-3SAL 的無菌保證。 無菌測試不能通過檢測產品本身作為無菌依據，現階段國內外制定了環氧乙烷滅菌的強制標 準。GB18279.1-2015 GB18279.1-2015《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第 1 部分：醫療器械滅菌過 程的開發、確認和常規控制的要求》  ISO11135-2014 環氧乙烷— 醫療器械滅菌過程開發、確認和常規控制要求  

 一、驗證的目的

 傳統的質量管理是建立在質量檢驗基礎上的，而現代的質量管理是建立在質量保證基礎上的。批量生產的產品通過抽樣檢驗是不能保證每件產品全部達到技術要求的，由此，質量保證的理念開 始逐步引起人們的重視。“把質量建立在生產過程中”，以及提前對原材料、過程中產品進行控制， 這些都喻示人們首先要對原材料和生產工藝進行驗證，以確保最終產品的質量。 目前，世界上大多數國家都在醫療器械行業中實行質量保證體系規范，在 ISO9001 或 ISO13485 標準的要素中都提出了相關的基本要求。對無菌醫療器械生產企業來說，在硬件方面，涉及到環境、 廠房、設備、人員等內容，在軟件方面涉及到工藝、衛生、檢驗、驗證、管理等內容。其目的是為 了有效控制生產過程，保證產品質量，滿足顧客要求。 當一個新建或改建無菌醫療器械潔凈廠房完工后，或完成一項新產品的設計開發后，或編制 一項新的工藝方案后，或確定選用新的材料后下一步工作就是需要進行驗證和確認等等。

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