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咨詢熱線:15017918025 / 0755- 23727890

二類醫(yī)療器械注冊檢驗申報流程有哪些?

1,找到擁有相關(guān)醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的機(jī)構(gòu)實驗室進(jìn)行送檢

2,可向?qū)Ψ絾柮髟摍C(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗報告是否收到你所需要注冊地的藥監(jiān)局認(rèn)可。第二是否擁有該產(chǎn)品的CNAS及GMA資質(zhì)3,協(xié)商產(chǎn)品注冊檢驗費用及周期

4·送檢產(chǎn)品到我司實驗室即可

5,周期內(nèi)會出具相應(yīng)的檢驗報告

Q:二類醫(yī)療器械注冊時需要的《產(chǎn)品注冊檢驗報告》可以是申請人的自檢報告嗎?

A:目前關(guān)于注冊申請,醫(yī)療器械注冊管理辦法中第三章中有明確規(guī)。其中第十六條規(guī)定“申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。",第十八條規(guī)定“醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗”。并且《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中也是要求“提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢,歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)的費用報價與周期方案

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