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醫(yī)療器械設(shè)備的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目有哪些?

隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代,我國(guó)醫(yī)療器械設(shè)備的市場(chǎng)需求急劇增長(zhǎng),客觀上推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選用會(huì)越來(lái)越先進(jìn),其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整,功能更加多樣化,市場(chǎng)容量會(huì)不斷擴(kuò)大。對(duì)于部分企業(yè)其產(chǎn)品的研究設(shè)計(jì)初沒(méi)有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息,在醫(yī)療設(shè)備做備案或者申請(qǐng)醫(yī)療注冊(cè)證時(shí)導(dǎo)致不能一次性順利通過(guò)。

一、醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品分為三大類

 

1.診斷設(shè)備類

 

2.治療設(shè)備類

 

3.輔助設(shè)備類

 

二、醫(yī)療器械測(cè)試常用標(biāo)準(zhǔn)

 

醫(yī)療器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2

 

醫(yī)療器械安規(guī) GB9706.1 IEC/EN 60601-1

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

序號(hào)

產(chǎn)品/產(chǎn)品類別

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號(hào)

1

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求

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