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咨詢熱線:15017918025 / 0755- 23727890

消毒濕巾出口美國FDA注冊怎么辦理?

消毒濕巾出口美國FDA注冊怎么辦理?美國藥品FDA注冊申報(bào)主要分為臨床試用新藥(IND)、新藥申請(NDA)、簡略新藥申請(ANDA)、非處方藥(OTC)以及生物制品許可申請(BLA)五類。消毒濕巾辦理美國FDA注冊屬于藥品FDA注冊下的非處方藥OTC注冊,

  美國藥品FDA注冊:

  聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法》(FD&C法案)第510條要求在美國生產(chǎn),制備,繁殖,復(fù)合或加工藥物的公司,或提供進(jìn)口藥物到美國的公司必須在FDA注冊。且這些國內(nèi)外公司必須在注冊時(shí),需列出在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的所有制造,制備,傳播,配制或加工的藥品。此外,外國機(jī)構(gòu)在注冊時(shí)必須指定美國代理商和進(jìn)口商。

  非處方藥OTC注冊

  OTC是over the counter的縮寫,即非處方藥,是指那些不需要醫(yī)生處方,消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。OTC是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。

  按照FDA官網(wǎng)的類別來劃分,是沒有OTC注冊這個(gè)說法的,準(zhǔn)確的說法是FDA藥品注冊。OTC只是眾多藥品當(dāng)中的一個(gè)類別,因?yàn)樽苑椒ㄏ噍^于其他藥物注冊要簡單,所以市場上大家主推這個(gè)OTC類產(chǎn)品注冊,久而久之才會(huì)有OTC注冊這個(gè)說法。

  消毒濕巾FDA注冊流程

  1、提供資料,企業(yè)資料,產(chǎn)品資料,鄧白氏編碼

  2、我司提交資料進(jìn)行注冊

  3、注冊完畢,取得企業(yè)標(biāo)簽代碼(LABEL CODE)以及產(chǎn)品注冊碼(NDC CODE),企業(yè)注冊號(hào)(FEI)需等系統(tǒng)自動(dòng)分配。

  OTC注冊成功:包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊

  OTC整個(gè)流程注冊完,共含三個(gè)注冊碼:

  ①鄧白氏注冊碼(DUNS)

  ②企業(yè)注冊碼(FEI)-注冊完成后三個(gè)月左右系統(tǒng)分配

  ③產(chǎn)品注冊碼(NDC)

  分別可在美國FDA官網(wǎng)查詢

消毒濕巾既能擦拭物體表面,也能用于人體表面、硬物表面消毒或其他消毒。所以用于醫(yī)用或者人體手部消毒的,歸FDA管理。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢,歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息。

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