亚洲乱码av一区二区丨丁香六月久久婷婷开心丨十八禁无码精品a∨在线观看丨亚洲综合天堂一区二区三区丨成年午夜性影院免费观看

官方微信
English中文

訊科檢測主營:深圳檢測機構, 可靠性測試, COC認證, 第三方認證機構, 連接器測試, 第三方檢測報告, CE認證, 材料檢測, 防腐等級測試, SAA認證, HAST測試, reach認證, 鹽霧測試, WF2腐蝕測試, 烤箱檢測, 驗收報告, 3c認證查詢, 汽車零部件檢測, ISTA包裝測試, 深圳認證機構, 防水防塵測試, UL認證, 3c認證證書, 水質檢測中心, 化學品安全技術說明書, 不銹鋼牌號鑒定, 美國FDA認證, MSDS查詢, 材料分析, 金屬材料牌號鑒定, mic認證, msds, 有害物質檢測, 軟件測試, 硬度檢測, 油漆涂料檢測, UV老化測試, 材料性能測試, 三綜合測試, 第三方測試機構, 鋁合金測試, 牌號鑒定, EMC電磁兼容測試, 不銹鋼檢測, 質量檢測報告, 金屬材質分析, 二氧化硫腐蝕測試, MTBF測試報告, 深圳檢測中心, 生物降解測試, 建筑材料檢測, 玩具檢測, 噪音檢測, HALT測試, 電纜檢測, 聲學測試, IP防護等級測試, MSDS報告, FDA認證, 產品壽命測試, 包裝運輸測試, 軟件評測, 亞馬遜檢測報告, 氙燈老化測試, FDA注冊, 冷熱沖擊測試, 氣體腐蝕測試, 快速溫變測試, 鋼材檢測, MTBF檢測報告, 重金屬檢測, MSDS認證, wifi認證, 型號核準, 機械CE認證, VCCI認證, 日本JATE認證, Qi認證, ETL認證, ROHS認證, KC認證, 防爆認證, MTBF認證, 藍牙BQB認證, CB認證, CE認證機構, IC認證, 3c認證機構, 建材CE認證, NCC認證, ce認證公司, WPC認證, HDMI認證, BIS認證, 歐盟CE認證, SRRC認證, CQC, 3C認證, CCC認證, PSE認證, FCC認證, KCC認證, 紙箱運輸測試, 失效分析, 電池測試, TDS報告, CE認證費用, reach法規, 第三方質檢報告, 紙箱檢測等產品及業務,咨詢熱線:0755-23727890。

咨詢熱線:15017918025 / 0755- 23727890

醫療器械類產品FDA注冊認證

醫療器械類產品FDA注冊認證 

FDA由美國國會即聯邦政府授權,是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。全稱:食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)
嚴格來講并沒有FDA認證的叫法,這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種:FDA注冊、FDA檢測與FDA批準

根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級最高,越高類別監督越多。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1700多種產品。
任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
生產、包裝已經進口醫療設備的企業,受FDA的設備及放射衛生中心CDRH的管制。
FDA按照風險等級,將醫療設備分為Class I,II, III。
Class I類設備因為風險等級比較低,進行普通管制,大部分產品為510(k)豁免;
Class II類設備施行普通管制和特別管制,大部分產品在510(k)的范圍之內,上市前需要完成上市前通知PMN;
Class III類設備風險等級最高,上市前需要獲得FDA的批準(PMA)。

醫療器械FDA登記要求
按照 Title 21 CFR Part 807,參與醫療器械生產和經銷并且產品出口目的是美國的工廠或者設施需要每年向FDA進行注冊。此項程序稱之為工廠登記(Establishment Registration)。
工廠登記和產品列入主要是為了向FDA提供工廠位置和工廠生產的器械。了解器械生產位置可以增加應對緊急公共健康的能力。

醫療器械FDA注冊類型
包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告。
1)包裝完整的產成品五份;
2)器械構造圖及其文字說明;
3)器械的性能及工作原理;
4)器械的安全性論證或試驗材料;
5)制造工藝簡介;
6)臨床試驗總結;
7)產品說明書。
如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述。
Ⅰ類的醫療器械FDA注冊所需材料:
1)申請表。
2)FDA當年財政年的年金。(2021年是5546USD)


FDA醫療器械注冊怎么做
1. 注冊費
所有工廠在初次登記之前需要完成繳納本財年的注冊費;
每年10月1日止12月31日需要完成繳納次年的注冊費。
2. 工廠登記 Establishment Registration
工廠名字和地址;
鄧白氏碼(DUNS);
經營范圍,例如生產,分析,制造,包裝等;
上一篇:兒童活動床欄亞馬遜CPC認證安全標準ASTM F2085-19
下一篇:可靠性MTBF試驗報告試驗方法及目的

深圳市訊科標準技術服務有限公司 版權所有   粵ICP備16026918號-1


網站地圖 XML
此處顯示 class "zhezhoceng" 的內容
獲取報價
公司名稱: * 您的姓名: * 您的手機: * 您的需求: * 驗證碼: *
看不清楚?點擊換張圖片

*為了您 的權益,您的信息將被 嚴格保密

主站蜘蛛池模板: 狠狠色成人一区二区三区| 国内少妇高潮嗷嗷叫在线播放| 超碰色偷偷男人的天堂| 欧美日本高清在线不卡区| 粉嫩被粗大进进出出视频| 在线观看国产成人swag| 无码人妻少妇伦在线电影| 国产东北肥熟老胖女| 精品午夜国产福利观看| 国产一区二区三区高清在线观看 | 动漫美女h黄动漫在线观看| 欧洲女人性开放免费网站| 疯狂做受xxxx高潮欧美日本| 色一情一乱一乱一区99av| 无码专区 人妻系列 在线| 国产99在线 | 亚洲| 99j久久精品久久久久久| 日产乱码一二三区别免费麻豆| 久久亚洲精品成人无码网站蜜桃 | 亚洲成a人v电影在线观看| 一区二区国产高清视频在线 | 粗了大了 整进去好爽视频| 国内精品乱码卡一卡2卡| 一本综合丁香日日狠狠色| 日韩乱码在线观看免费视频网站| 久久久国产精品黄毛片| 高清一区二区三区日本久| 久久亚洲精品无码va大香大香| 国产精品hdvideosex4k| 国产喷水1区2区3区咪咪爱av| 日日碰狠狠躁久久躁96avv| 亚洲熟女乱综合一区二区| 亚洲 日韩 国产 制服 在线| 人妻熟女斩五十路0930| 天堂mv在线mv免费mv香蕉| 日本无码欧美一区精品久久| 亚洲va成无码人在线观看天堂| 中文字幕丰满伦子无码| 亚洲精品久久片久久久久| 中文字幕乱码免费| 亚洲乱码伦av|