概述

        FDA是美國(guó)食品藥物管理局它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機(jī)關(guān)，美國(guó)食品和藥物管理局對(duì)其監(jiān)管的產(chǎn)品進(jìn)行營(yíng)銷批準(zhǔn)的監(jiān)管方法與產(chǎn)品本身一樣多種多樣，這些差異取決于FDA執(zhí)行的法律以及產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)。

 一、FDA認(rèn)證多少錢

      從2003年12月12日起，凡是沒(méi)有在FDA登記注冊(cè)的外國(guó)生產(chǎn)廠家，其出口美國(guó)的產(chǎn)品，一旦到達(dá)美國(guó)港口后，如果沒(méi)提前在FDA注冊(cè)備案登記，產(chǎn)品將被美國(guó)海關(guān)做“行政扣押”，不得放行，食品在運(yùn)到美國(guó)港口之前，必須提前向美國(guó)FDA做貨運(yùn)通報(bào)（簡(jiǎn)稱PN，Prior Notice）。

       對(duì)美國(guó)FDA規(guī)定一無(wú)所知的中國(guó)企業(yè)，若不立即履行FDA注冊(cè)登記手續(xù)，無(wú)疑將遭受重大經(jīng)濟(jì)損失,所以要想出口美國(guó)的公司必須盡早完成FDA注冊(cè)登記 ，并且取得廠家注冊(cè)號(hào)碼。

美國(guó)fda認(rèn)證

二、FDA主要分FDA測(cè)試和FDA注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容：

1.普通食品FDA注冊(cè)登記（強(qiáng)制的）

2.罐頭食品工廠注冊(cè)(FCE)和加工流程申報(bào)(SID)

3.食品級(jí)接觸材料及制品FDA測(cè)試服務(wù)（即FDA食品級(jí)測(cè)試）

4.FDA標(biāo)簽審核

5.FDA驗(yàn)廠

 三、醫(yī)療器械類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

       醫(yī)療器械，因?yàn)橛猛静煌L(fēng)險(xiǎn)也不同，所以在風(fēng)險(xiǎn)劃分上，分了I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是不同的。

 四、食品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

      食品類產(chǎn)品做美國(guó)FDA認(rèn)證，美國(guó)FDA本身是不收費(fèi)的，但是這些產(chǎn)品在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)過(guò)程中，需要有一個(gè)美國(guó)人或者是一個(gè)美國(guó)公司來(lái)做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人，這個(gè)是強(qiáng)制的要求，沒(méi)有是不行的，所以，既然要人做第三方聯(lián)絡(luò)人，那就肯定要給一定的費(fèi)用，人家才會(huì)幫你做代理人，義務(wù)或免費(fèi)幫忙的人，基本是沒(méi)有的。

      所以食品類產(chǎn)品申請(qǐng)FDA注冊(cè)，會(huì)產(chǎn)生的費(fèi)用就是代理人的費(fèi)用，不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會(huì)產(chǎn)生代理人的費(fèi)用,這個(gè)費(fèi)用是沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，低2-3千元一年，高7、8千元一年都有。

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