美國PDA認證
美國FDA(Food and Drug Admistraton簡稱FDA)即美國食品藥品管理局,隸屬于美國衛生教育福利部,有人說相當于中國的國家藥品監督管理局,其實是不確切的。準確地說,美國FDA是相當于我國的衛生部(負責保健食品的審批)和國家藥品監督管理局(負責藥品的審批)兩個行業管理機構。它負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、Yliao器械以及診斷用品等的管理并致力于保護、促進和提高國民的健康,確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和Yliao器具對人體的安全性、有效性.
FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、Yliao器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構,即6個局(有的刊物也稱6個中心),一個中心和一個區域管理機構.
FDA的范圍:
X射線診斷類Yliao產品(一般用途,熒光X射線、CT等)
手術類及其它激光設備和有激光單元的設備
特殊用途的激光產品(包括顯示、觀察和醫用)
紫外線治療設備(Yliao用紫外線燈和產品)
非物理治療和診斷的其它醫用超聲設備
微波透熱治療和微波血液加熱器
超聲物理治療設備
有電離輻射的電子產品:
CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器
有非電離輻射的電子產品:
微波爐
太陽燈和太陽燈產品(太陽床)
蜂窩式移動電話
激光產品:包括激光筆,激光演示,激光顯示,含有激光單元的產品(CD播放機,DVD,CD-ROM,激光打印機等) 安全防護和救護產品
有防護外殼的X射線設備(例如X射線檢查系統,X射線成像系統,X射線安全檢查系統,X射線行李檢查系統)
工業和科研產品:
激光工具和激光儀器
非Yliao診斷用X射線設備
射頻和微波產品(非微波爐)
非診斷和治療用的超聲產品
FDA對食品藥品和設備實行兩類管理,即:批準(Approved)和通告(notification)
YIiao產品管理分類:
I級——這類產品對使用者產生的危險不大,設計上通常也比II級和II