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重磅:《醫(yī)療器械法規(guī)》MDR推遲一年實(shí)施

《醫(yī)療器械法規(guī)》MDR將于今年5月26日生效。

   由于COVID-19繼續(xù)擾亂歐洲并向不同方向拉動(dòng)醫(yī)療器械公司,歐洲衛(wèi)生與食品安全專員斯特拉·基里亞基德斯(Stella Kyriakides)周三表示,該委員會(huì)將提議將《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)的實(shí)施時(shí)間推遲一年。

 

醫(yī)療器械MDR指令

   如果獲得批準(zhǔn),延遲將緩解設(shè)備制造商的壓力。周一,MedTech Europe呼吁委員會(huì)暫停MDR的申請(qǐng)日期,并在當(dāng)前危機(jī)過(guò)去六個(gè)月后恢復(fù)該日期。

   歐洲議會(huì)的社會(huì)主義和民主人士周二也致函要求推遲耐多藥治療,并說(shuō):“有更少的資源來(lái)確保該法規(guī)的實(shí)施,例如臨床研究的批準(zhǔn),藥物的指定和審核。公告機(jī)構(gòu)和制造業(yè)。我們建議維持當(dāng)前的系統(tǒng)并推遲2020年5月26日的實(shí)施截止日期,以使該行業(yè)專注于解決COVID-19的重要而緊迫的工作。”

   歐盟委員會(huì)發(fā)言人斯特凡·德·凱斯梅克(Stefan De Keersmaecker)在周三的問(wèn)答中補(bǔ)充說(shuō),何時(shí)可能提出這樣的延誤:“我們正在努力在4月初提交這項(xiàng)提議,我們呼吁議會(huì)和安理會(huì)盡快將其作為加入該協(xié)定的截止日期。武力已于5月底結(jié)束。這將減輕國(guó)家主管部門和工業(yè)界的壓力,并使他們能夠充分關(guān)注與冠狀病毒危機(jī)有關(guān)的緊急優(yōu)先事項(xiàng)。”

   Qserve Group的執(zhí)行董事兼合伙人Gert Bos表示,該提案仍需進(jìn)行調(diào)整,以包括在此期間保持醫(yī)療器械指令/有源植入式醫(yī)療器械指令的有效性的措辭。

   至少?gòu)娜ツ觊_(kāi)始,關(guān)于器械公司和指定機(jī)構(gòu)是否在5月26日之前準(zhǔn)備就緒的問(wèn)題就一直存在,尤其是關(guān)于指定機(jī)構(gòu)是否有足夠能力的問(wèn)題。基里亞基德斯(Kyriakides)在12月表示,5月的截止日期不會(huì)改變,但看起來(lái)COVID-19危機(jī)改變了她的想法。 想了解更多相資訊或者是產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證的問(wèn)題歡迎您前來(lái)訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)咨詢                                                        


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