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N95出口美國FDA認證怎么辦理?

N95出口美國FDA認證怎么辦理?N95口罩,是NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產生的油煙就是油性顆粒物,而人說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的);“95”是指,在NIOSH標準規定的檢測條件下,過濾效率達到95%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。N95口罩出口美國,必須拿到產品FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動,滿足測試標準要求為過濾效果≥95%。


FDA認證

口罩產量迅速提升,得益于不少企業轉型生產口罩,包括中國石化、比亞迪、富士康、格力等大型企業,僅僅一個多月,我國口罩日產量從不足2019年日產量的50%提高到5倍。N95口罩全國日產量從2月初的11.6萬只/日,到2月底上升到166萬只/日。數據顯示,截至3月18日,中國一共有4.7萬家經營范圍包括口罩,且在正常經營的企業,其中有8950家成立于2020年1月25日疫情暴發后。
就在美國宣布豁免口罩關稅后,亞馬遜平臺開始大量刪除關于冠狀病毒口罩的Listing,甚至關閉店鋪,其中,平臺上大部分賣口罩的賣家都來自中國。亞馬遜美國站點的口罩類目審核已經關閉了,美國海關也在嚴查沒有FDA認證的口罩清關問題。
口罩、隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊,部分可能需要做FDA510K申報。
Class 1 醫療器械FDA辦理流程
1)提供產品信息,進行產品類別判定并確定申請路徑;
2)填寫FDA申請表;
3)簽署合約并支付代理費用,同時美國代理人服務簽署和生效;
4)支付美金到美國FDA;
5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業注冊和產品列名);
6)注冊審批完成,獲得批準號碼;
7)代理公司頒發注冊證明書;
8)項目結束(醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊)。
備注:如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K,再進行第二步及以后的操作。

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