什么醫療信息系統必須CE認證?
注射泵、軟管和 MRI 掃描機等醫療器械應該根據歐洲地區 CE 標準進行驗證。醫療機械的驗證或CE標志說明此設備合乎相關安全性,身心健康,環境與消費者權益保護的所有歐洲地區法律法規規定。對醫療器械正常運轉非常重要的軟件信息應用軟件也要含有CE標志。比如,MRI掃描機其中包含的app(嵌入式開發)也需要經過驗證,便于掃描機還可以根據命令93/42 / EEC進行審核。
得到CE認證有哪些好處呢?
以下屬于得到CE認證的一些優點:
● 進一步提高了顧客的信任感和安全系數。
● CE認證是歐美市場的一種商業服務運送。
● CE認證容許公司在所有歐洲經濟區(EEA)隨意分銷商這些產品。
● 避免無緣無故控告。
● 當發生起訴時,CE認證做為技術性直接證據。
● CE表示在歐洲經濟區供給的商品已經進行了評定,合乎嚴格安全性,健康與空氣質量標準。
● 在規劃和制造過程中,制造商要遵守全部歐洲經濟區的一套標準和程序。
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