一、抽查重點
1、檢測檢驗檢測機構申請材料與實際情況一致,不得提供虛假材料或者隱瞞有關情況
(1)、抽取有關申請文件,并與實際情況進行對比。重點對于法律地位、技術能力、人員狀況、設備清單等進行核查;
(2)、抽取典型(大型)檢測項目、儀器設備、環境設施進行核查,確認其具備相關設備、設施、標樣、耗材及相關檢驗檢測人員,并與申請資質認定時提交的申請資料一致。
2、檢驗檢測人數規模與業務量匹配,人員不得同時在兩家以上檢驗檢測機構從業
(1)、核查機構人員名單,評估業務量與員工人數匹配性。明顯不合理的,予以明確標注,提醒監管部門后續加強監管;
(2)、核查檢驗檢測機構的人員管理制度要求,是否明確規定要求員工不得在兩家檢測機構從業;抽取部分員工檔案,查看是否具有完整的勞動用工手續及員工僅在本機構執業的自我承諾。3、應在資質認定證書確定對的能力范圍內從事檢驗檢測活動
檢查資質認定證書附表、隨機抽取檢測報告、原始記錄:
(1)是否有制度規定應依據取得資質認定的范圍開展檢驗檢測活動;
(2)審核檢驗檢測報告,是否存在超出資質認定證書規定的能力范圍、地址范圍、時間范圍(空檔期)以及授權簽字人簽字范圍出具報告的情況;
(3)核查當前有效和最近一次換證前資質認定證書的有效期;
(4)抽取最近一次復查換證前后的檢驗報告,檢查其日期,并與資質認定證書的有效期進行核對。
(5)應抽取本評審周期內主要產品(或參數)的檢測報告、原始記錄20份(套),如有證書空檔期,應包含空檔期出具的檢測報告。
4、原始記錄信息真實、準確、充分、具有可追溯性隨機抽取檢驗檢測報告及相關原始記錄進行核查、并與證書附表核對:
(1)所檢技術參數是否配備了正確的檢驗設備設施或標準物質;
(2)原始記錄與檢驗報告之間是否有可追溯的關聯編號;
(3)追溯原始記錄、設備設施使用記錄、標準物質使用記錄、樣品流轉記錄及可能存在的實物樣品和其編號等。5、檢驗檢測報告的編制規范、格式嚴謹,信息充分、數據表達準確、計量單位正確、結論明確
隨機抽取檢驗檢測報告,核查報告的以下內容:
(1)信息是否完整,是否缺少環境條件信息、樣品信息、檢驗儀器設備信息、檢驗地點信息、客戶信息;依據標準、檢驗方法等信息;
(2)用語是否規范,依據是否明確,數據是否準確并符合資質認定相關要求;
(3)報告的編號、頁碼是否完整、清晰;
(4)對CMA標識使用是否正確;
(5)是否存在明顯的一般性錯誤。
(6)機構應制定有資質認定標志、檢驗檢測專用章的使用規定,應有檢驗檢測專用章與機構公章意義的法律地位的授權文件;
(7)在檢驗檢測報告中正確使用資質認定標志(CMA)以及加蓋檢驗檢測專用章。未加蓋資質認定標志出報告時,應注明“內部參考,不具有對社會的證明作用”或者類似字樣;
6、不存在未經檢驗檢測出具報告結果;偽造、編造檢驗報告結果等違法行為
(1)、核查檢驗檢測機構的《質量手冊》和《程序文件》,查看是否有禁止不檢驗出報告、篡改數據出報告以及出具虛假、偽造報告等行為的規定,以及相關規定的可操作性。
(2)、隨機抽取20份檢驗檢測報告,核對相關原始記錄(包括樣品接收、流轉記錄,設備使用記錄,人員在崗記錄,檢測結果及其計算過程,客戶合同等),分析原始記錄與檢驗檢測報告的可溯源性。不具有邏輯關系的,詳細記錄有關事實,并由實驗室負責人簽字確認。
(3)、抽取同一客戶不同時期委托的檢驗檢測報告(尤其是同類產品或者檢測項目時),或者同類客戶同一檢驗檢測項目的檢驗檢測報告,核查是否存在數據雷同的情況。7、按要求向資質認定部門上報相關信息,對社會公布社會責任報告
(1)、核查檢驗檢測機構的《質量手冊》和《程序文件》,查看是否明確規定了本實驗室要按照資質認定管理要求定期上報《年度工作報告》和《統計數據》,查看近幾年年度檢驗檢測服務業統計數據、年度報告、資質認定自查表以及國家質檢中心的社會責任報告,以核實其落實的情況。
(2)、核查檢驗檢測機構的《質量手冊》和《程序文件》,查看其是否明確規定按照資質認定管理要求編制《社會責任報告》并對社會公開。查看其近期公布的社會責任報告材料,了解其公布方式。
二、檢測機構“雙隨機、一公開”重點檢查的內容主要有
(1)、管理體系是否有效運行;
(2)、機構是否能夠持續符合資質認定條件和要求;
(3)、從事檢驗檢測活動所必須的檢驗檢測儀器設備是否完備、管理要求是否落實。
(4)、檢驗檢測活動是否符合國家相關法律法規的要求;檢驗檢測數據、結果是否真實、客觀、準確;
(5)、檢驗檢測場所和設施是否符合規范;
三、檢測機構根據抽查內容應如何應對呢
(1)、查看現行的體系文件,管理體系文件是否涵蓋了新《評審準則》及《評審補充技術要求》內容;完善新體系文件分發、宣貫記錄。
(2)、查看2023年度計劃及實施結果,機構須制定年度工作計劃保證管理體系有效運行,并按照工作計劃有效實施的相關記錄;本年度工作計劃未實施的查上年度工作計劃落實情況,關注不符合項完善效果;
(3)、查看2023年度自查自改資料,關注自改落實情況及整改效果;
(4)、查看上一次監督檢查(或者內審)的不符合事項的整改資料,整改有效性的落實情況。
(5)、核查營業執照、資質認定證書等證明文件,是否與申請書一致;核查經營范圍、業務范圍是否有影響檢測公正性的經營項目,法人代表人不是最高管理者的,應對最高管理者進行授權。
(6)、檢查資質認定標識是否按規定要求使用,報告單授權簽字人名字有無代簽現象。
(7)、重點檢查線上設備動態管理記錄,關注設備配置、量值溯源及證書確認、期間核查、環檢設備的自查記錄等;
(8)、查有無對軟件控制系統動態管理記錄,杜絕作假軟件及外掛作弊設備;
(9)、查看標準氣體管理記錄是否及時、完整并與現場標準氣瓶進行核實(有效期、購置、驗收、領用記錄);
(10)、查看標準工作器具的配置及計量溯源證書,標準工作器具應滿足實際工作要求。所有儀器設備必須有清晰、完整的狀態標識。
(11)、通過檢驗記錄、報告結果、視頻照片對檢測過程進行抽查,重點審視檢驗項目的齊全性、設備使用的正確性、方法采用的準確性、環境條件的符合性、操作的規范性、結果數據的準確性、結果判定的正確性、記錄的真實性等八個方面,確認檢驗人員的能力及檢驗過程的合規性。
(12)、審核查看以往的記錄、報告,進一步確認檢驗人員的符合性、結果數據傳遞的可靠性、一致性等。(13)、檢驗檢測數據、結果是否真實、客觀、準確,重點關注是否存在未經檢測出具結果數據或檢驗不規范的行為。“雙隨機、一公開”監管模式對檢驗檢測機構提出了更高的要求和挑戰。通過建立健全內部管理制度、加強人員培訓與管理、強化質量控制與監督以及定期自查與整改等措施,檢驗檢測機構可以更好地應對“雙隨機”監督抽查,確保檢驗檢測活動的合規性和公正性。同時,這也將有助于提高檢驗檢測機構的行業形象和信譽度,推動檢測認證行業健康有序的發展。