微粒過濾器CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是EN 143:2000，以下是關(guān)于該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀以及CE認(rèn)證的流程：

　　EN 143:2000標(biāo)準(zhǔn)解讀

　　適用范圍：

　　該標(biāo)準(zhǔn)適用于作為非輔助呼吸保護裝置（RPD）的可更換組件的顆粒物過濾器。

　　不包括逃生設(shè)備和過濾面部件。

　　要求：

　　規(guī)定了顆粒物過濾器的設(shè)計、制造和性能的更低要求。

　　確保在佩戴時能夠有效地保護使用者免受顆粒物的吸入。

　　測試：

　　實驗室測試用于評估過濾器是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性能要求。

　　測試項目包括外觀檢查、連接部件、質(zhì)量、多重過濾元件、材料、包裝、機械強度、溫度處理、呼吸阻力、過濾效率、阻塞、標(biāo)識以及制造商提供的信息等。

　　標(biāo)記：

　　產(chǎn)品必須有清晰的標(biāo)記，指示其符合EN 143:2000標(biāo)準(zhǔn)。

　　提供必要的信息，如制造商信息、產(chǎn)品型號、生產(chǎn)日期等。

　　分類：

　　過濾器根據(jù)其過濾效率被分類為P1、P2和P3三個等級。

　　P3提供更高的過濾效率。

　　CE認(rèn)證流程

　　1、確定認(rèn)證模式：

　　顆粒物過濾器作為呼吸保護裝置的一部分，屬于PPE個人防護設(shè)備。

　　根據(jù)歐盟個人防護設(shè)備PPE法規(guī)Regulation（EU）2016/425的要求，這類產(chǎn)品通常屬于PPE III類產(chǎn)品。

　　可采用的認(rèn)證模式是B+C2或者B+D。

　　2、Module B：EU形式檢查：

　　涉及產(chǎn)品的設(shè)計和質(zhì)量的全面評估。

　　包括對產(chǎn)品樣品的測試，以驗證其是否符合相關(guān)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，如EN 143:2000。

　　3、Module C2或Module D：

　　Module C2：內(nèi)部生產(chǎn)控制+隨機間隔的監(jiān)督產(chǎn)品檢查。

　　在產(chǎn)品獲得型式檢驗證書后，制造商需要確保批量生產(chǎn)的產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　涉及定期的產(chǎn)品質(zhì)量控制和隨機抽檢。

　　4、Module D：生產(chǎn)過程的一致性保證。

　　制造商需要建立和維護一個質(zhì)量管理體系。

　　確保生產(chǎn)過程中的每一步都能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　5、準(zhǔn)備技術(shù)文件：

　　包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計圖紙、CE標(biāo)識、風(fēng)險評估報告、生產(chǎn)流程表、生產(chǎn)質(zhì)量控制、DOC符合性聲明、IFU說明書、產(chǎn)品彩盒設(shè)計圖等。

　　6、完成認(rèn)證流程：

　　進行EN歐標(biāo)的測試/檢測。

　　完成Module B型式檢驗認(rèn)證。

　　進行生產(chǎn)大貨的隨機抽檢（Module C2）或企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制（Module D）。

　　拿到Module B+Module C2或者Module B+Module D證書，即完成PPE III類認(rèn)證。

　　微粒過濾器的CE認(rèn)證需要遵循EN 143:2000標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過嚴(yán)格的認(rèn)證流程。

　　這些步驟確保了顆粒物過濾器在提供更高水平的保護方面符合歐盟的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，以保護最終用戶的安全。

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