手術衣通常為基材和阻水層組成的手術室服裝。基材一般由非織造布或紡織布制造,阻水層為阻水性的材料。手術衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復使用兩種供應形式。手術衣按關鍵區域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。
預期用途:用于穿在手術醫生和擦拭護士身上,起到防止醫生身體上的皮屑彌散到開放的手術創面和手術病人的體液向醫務人員傳播,起到雙向生物防護的作用。
手術衣在中國屬于二類醫療器械,在美國一直作為二類醫療器械管理。
Trade/Device Name: Gown, Surgical;
Regulation Number: 21 CFR 878.4040;
Regulation Name: Surgical apparel;
Regulatory Class: Class II;
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