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手術(shù)衣/防護(hù)服出口美國(guó)FDA 510(K)注冊(cè)如何辦理

手術(shù)衣通常為基材和阻水層組成的手術(shù)室服裝。基材一般由非織造布或紡織布制造,阻水層為阻水性的材料。手術(shù)衣分為無(wú)菌提供一次性使用和非無(wú)菌提供可重復(fù)使用兩種供應(yīng)形式。手術(shù)衣按關(guān)鍵區(qū)域的屏障能力分為標(biāo)準(zhǔn)型和高性能型兩種。

預(yù)期用途:用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護(hù)士身上,起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播,起到雙向生物防護(hù)的作用。


手術(shù)衣在中國(guó)屬于二類醫(yī)療器械,在美國(guó)一直作為二類醫(yī)療器械管理。


Trade/Device Name: Gown, Surgical;


Regulation Number: 21 CFR 878.4040;


Regulation Name: Surgical apparel;


Regulatory Class: Class II;

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