體外診斷醫療器械法規(VDR)(EU)2017/746:隨著消費者要求醫寧保健行業的產品和服務供應商達到最高安全標準,體外診斷(IVD)的安全性和質量變得越來越重要。此外,針對體外診斷制造商的國際和歐泌規則和法規正變得越來越復雜和嚴格。
IVDR于2017年5月5日正式發布,并于2017年5月26日生效。為期五年的過渡期,直至2022年5月26日,適用于已獲批準的醫療產品制造商,以滿足IVDR的要求。新去規的重點是將IVD新分類為四個風險類別,更精確地描述其分析和臨床性能,更嚴格的臨床試驗要求,更精確的上市后監督執行和規劃,以及更好的IVD的可追溯性和對患者的更高透明度。體外診斷器械進入歐洲市場的準入將更加嚴格,對制造商、進口商和分銷商以及公告機構的要求將得到擴大和加強。
體外診斷產品的制造商有責任保證患者的安全。因此,制造商需要遵守歐沙法規,以確保其創新和不斷開發的IVD安全且性能良好。如您有相關產品需要咨詢,歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細的費用報價與周期方案等信息。