國(guó)藥局修訂完成了YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》，代替原YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)，并已于2023年5月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理的要素，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了更規(guī)范、統(tǒng)一的檢測(cè)技術(shù)依據(jù)。

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)建立具體的專門(mén)電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)形成普遍共識(shí)。尤其是電磁發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)保護(hù)安全業(yè)務(wù)、其他醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)、非醫(yī)用電氣設(shè)備和無(wú)線電通信是非常重要的考核指標(biāo)。

為了確保醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)按預(yù)期設(shè)計(jì)和運(yùn)行，制造商、責(zé)任方和操作方都有承擔(dān)共同的責(zé)任。醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)制造商的職責(zé)是以符合本部分要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造，并對(duì)責(zé)任方和操作方公開(kāi)信息，來(lái)維持一個(gè)可兼容的電磁兼容使醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)能按期運(yùn)行。

一、什么是電磁兼容EMC

電磁兼容性EMC（Electromagnetic Compatibility）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運(yùn)行并不對(duì)其環(huán)境中的任何設(shè)備產(chǎn)生無(wú)法忍受的電磁干擾的能力。因此，EMC包括兩個(gè)方面的要求：一方面是指設(shè)備在正常運(yùn)行過(guò)程中對(duì)所在環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾不能超過(guò)一定的限值；另一方面是指設(shè)備對(duì)所在環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。

二、YY 9706.102-2021測(cè)試項(xiàng)目主要包括11項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目

1.輻射發(fā)射試驗(yàn)

醫(yī)用電子電氣設(shè)備在正常工作時(shí)，頻率在30 MHz~1 GHz甚至1 GHz以上的電磁波，主要通過(guò)空間介質(zhì)向外輻射能量。輻射的能量如果被其他醫(yī)用電子設(shè)備接收，則可能產(chǎn)生設(shè)備的誤操作，進(jìn)而影響其他設(shè)備的工作。測(cè)試醫(yī)療器械產(chǎn)生的電磁輻射是否符合國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的限值要求。

2.傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn) 

醫(yī)用電子電氣設(shè)備在正常工作時(shí)，頻率在0.15～30 MHz的電磁波，頻率較低，主要通過(guò)電纜輻射能量。評(píng)估設(shè)備通過(guò)電源線或其他導(dǎo)線傳導(dǎo)的電磁干擾水平。

3.靜電放電試驗(yàn) 

有許多因素會(huì)造成電荷的積累，包括接觸壓力、摩擦系數(shù)和分離速度等。這時(shí)如果接觸醫(yī)療電子設(shè)備，那么靜電電荷就可能轉(zhuǎn)移到設(shè)備上，在指尖和設(shè)備之間產(chǎn)生一個(gè)電弧。電荷的直接轉(zhuǎn)移能導(dǎo)致如集成電路芯片等電子元器件永久性的損害，并導(dǎo)致系統(tǒng)故障。

4.電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)

當(dāng)供電網(wǎng)上大功率感性負(fù)載、開(kāi)關(guān)或繼電器切換時(shí)，會(huì)產(chǎn)生具有相當(dāng)能量的快速瞬變脈沖干擾，耦合到電源端口、信號(hào)和控制端口而影響設(shè)備或系統(tǒng)的運(yùn)行。

5.浪涌沖擊試驗(yàn)

雷電產(chǎn)生的電磁場(chǎng)會(huì)在輸電線上感應(yīng)出高能的瞬態(tài)電壓，大功率負(fù)載在開(kāi)關(guān)時(shí)也會(huì)產(chǎn)生同樣的現(xiàn)象，這種高能瞬態(tài)電壓會(huì)沿著電源線對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)產(chǎn)生影響。

6.電壓跌落與中斷試驗(yàn)

供電網(wǎng)發(fā)生故障或負(fù)載發(fā)生劇烈變化，會(huì)引起供電短時(shí)中斷后又恢復(fù)或者電壓短時(shí)降低的現(xiàn)象，進(jìn)而影響設(shè)備或系統(tǒng)的正常工作。

7.傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)

測(cè)試設(shè)備對(duì)通過(guò)電源線或其他導(dǎo)線傳導(dǎo)的電磁干擾的抗擾度。

8.輻射抗擾度試驗(yàn)

如今的環(huán)境中充斥著大量不同頻率的電磁場(chǎng)，比如電臺(tái)、電視臺(tái)、固定或移動(dòng)式無(wú)線電發(fā)射臺(tái)以及各種工業(yè)輻射源產(chǎn)生的電磁場(chǎng)。在電磁場(chǎng)中運(yùn)行的醫(yī)療設(shè)備會(huì)受到該電磁場(chǎng)的作用，從而影響設(shè)備的正常運(yùn)行。評(píng)估設(shè)備在遭受外部輻射電磁場(chǎng)干擾時(shí)的性能表現(xiàn)。

9.諧波電流試驗(yàn)

測(cè)試設(shè)備產(chǎn)生的諧波電流水平，確保不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)限值。

10.電壓波動(dòng)與閃爍發(fā)射試驗(yàn)

測(cè)試設(shè)備在正常工作條件下產(chǎn)生的電壓波動(dòng)和閃爍是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

11.工頻磁場(chǎng)試驗(yàn)

當(dāng)導(dǎo)體通過(guò)工頻電流后會(huì)在其周圍產(chǎn)生一定磁場(chǎng)，進(jìn)而影響某些對(duì)磁場(chǎng)靈敏度高的設(shè)備或系統(tǒng)。 

這些測(cè)試項(xiàng)目旨在確保醫(yī)用電氣設(shè)備在復(fù)雜的電磁環(huán)境中能夠穩(wěn)定、安全地運(yùn)行，同時(shí)不對(duì)其他設(shè)備或系統(tǒng)產(chǎn)生不可接受的電磁干擾。通過(guò)遵循YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，可以提升醫(yī)用電氣設(shè)備的質(zhì)量和可靠性，保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員的安全。

三、引用的相關(guān)電磁兼容檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1.家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的電磁兼容要求 第 1部分：發(fā)射 GB 4343.1-2018；

2.工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測(cè)量方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016；

3.信息技術(shù)設(shè)備的無(wú)線電騷擾限值和測(cè)量方法 GB/T 9254-2008，CISPR 22:2006；

4.電磁兼容 限值 諧波電流發(fā)射限值（設(shè)備每相輸入電流≤16A） GB 17625.1-2012，IEC 61000-3-2:2009 Ed.3.2；

5.電磁兼容 限值 對(duì)每相額定電流≤16A 且無(wú)條件接入的設(shè)備在公用低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動(dòng)和閃爍的限制 GB/T 17625.2-2007，IEC 61000-3-3:2005；

6.電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗(yàn) GB/T17626.2-2018，IEC 61000-4-2：2008；

7.電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)GB/T 17626.3-2016，IEC 61000-4-3:2010；

8.電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn) GB/T 17626.4-2018，IEC 61000-4-4:2012；

9.電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 浪涌（沖擊）抗擾度試驗(yàn)GB/T 17626.5-2019，IEC 61000-4-5:2014；

10.電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度 GB/T 17626.6-2017，IEC 61000-4-6:2013；

11.電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 工頻磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn) GB/T17626.8-2006，IEC 61000-4-8:2001；

12.電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 交流電源輸入端口電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn) GB/T 17626.11-2008，IEC 61000-4-11：2004。

醫(yī)用電氣設(shè)備除了需要進(jìn)行電磁兼容EMC測(cè)試，還需要進(jìn)行壽命測(cè)試、適用性測(cè)試、高低溫試驗(yàn)、恒定濕熱試驗(yàn)、機(jī)械振動(dòng)試驗(yàn)、運(yùn)輸試驗(yàn)、YY9706.1電氣安全測(cè)試等檢測(cè)項(xiàng)目的驗(yàn)證。

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