為確保實驗室各項檢測工作規范、有序開展，保障檢測結果的準確性、可靠性與公正性，同時滿足相關資質認定及認可要求，特對實驗室運行所需的硬件條件與軟件管理規范進行梳理，本次梳理涵蓋了實驗室開展實驗的基礎設施、儀器設備、標準物質等硬件配置要求，以及文件管理、檔案建設、體系運行、技術要求等軟件管理內容，旨在為實驗室日常管理、質量控制及考核評審提供清晰、可操作的依據。

一、硬件配置要求

實驗室開展實驗需具備的硬件條件，涵蓋基礎設施、儀器設備及標準物質，具體規范如下：基礎設施需契合實驗項目的各項要求，尤其要滿足環境條件方面的標準。儀器設備應提前完成安裝與調試工作，保證處于正常運行狀態。對于有檢定要求的設備，檢定合格后須及時粘貼“三色標識”，防止因標識缺失被考核人員判定為未按時檢定，進而產生不符合項。標準物質需按照有效期限提前準備到位，以確保在考核時能順利開展現場實驗。若在考核時臨時配備或購置標準物質，會增加考核組對實驗室體系運行的關注程度，從而提高發現不符合項的可能性。

二、軟件管理規范 

(一)文件管理

內部文件：包含質量手冊、程序文件、作業指導書、表單等，檔案室需保存完整版本；其中質量手冊和程序文件需裝訂成冊，由資料員負責管理。
外部文件：所有檢測相關的外部標準、規范，以及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018）、新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及應用說明、相關政策、JJF1059-2012等，均需留存一份。
文件發放需嚴格執行相關程序，如加蓋受控章、做好發放記錄等。

(二)設備檔案管理

每臺設備由設備員建立獨立檔案盒，并按設備編號進行標識，檔案盒內需包含：設備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年檢定證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄（每臺設備單獨建檔）。

(三)人員檔案管理

由資料員負責完善人員檔案，每人一檔，與人員一覽表順序對應，內容包括：人員檔案卡、學歷學位證書、上崗證、職稱證、其他資格證（如內審員證）、發表的論文、年度考核資料等（每人單獨建立檔案袋）。

(四)原始記錄管理

原始記錄無論以打印還是電子形式保存，都需定期存檔，且需包含足夠信息；必須與報告單、委托單相對應，建議裝訂在一起。

(五)報告管理

所有報告需留存一份，按一定順序整理存檔，可按項目或時間順序放入檔案盒并做好目錄；特別是申請認可項目相關的標準，需配套報告、原始記錄（含校準曲線、圖譜等）、樣品登記表、設備使用記錄、委托單、標準物質使用記錄等。

(六)體系運行資料管理

1. 組織架構資料實驗室成立文件、法人證書、授權文件等法律地位證明材料（成立文件及法人證書向總經理獲取，授權文件從質量手冊復印，由資料員處理）。中心主任、技術負責人、質量負責人等關鍵崗位的任命書（中心主任任命書向總經理獲取，其余從質量手冊附錄12復印，由資料員處理）。授權簽字人授權書及情況表（從質量手冊附錄7復印，由資料員處理）。中心主任、技術負責人、質量負責人臨時外出的代理記錄（由資料員向被代理人獲取）。日常檢測質量監督記錄（即《檢測工作的監督控制程序》中的《日常監督記錄表》，由監督員提供）。保密執行情況檢查記錄（即第一個程序文件中的《保護客戶機密信息和所有權工作檢測記錄表》，由質量負責人和監督員提供）。實驗室人員理解自身活動重要性及貢獻相關記錄（由中心主任提供，可采用會議記錄形式）。實驗室內部溝通機制相關記錄（由中心主任提供，可采用會議記錄形式）。2. 管理體系資料質量手冊、程序文件、作業指導書、管理表格等目錄（由資料員整理）。體系文件宣貫及考試記錄（由質量負責人提供培訓記錄及試卷）。年度質量目標達成情況分析報告（由質量負責人以表格形式分析）。最高管理者傳達滿足客戶及法定要求重要性的記錄（由中心主任提供，可采用會議記錄形式）。3. 文件控制資料文件發放回收、更改審批、修改頁、內外文件目錄、作廢文件管理、定期審查、借閱、銷毀、置換等記錄（由資料員負責）。4. 合同評審資料檢測任務合同單、評審記錄表、合同協議登記表、與委托方的協議、新項目評審資料等（分別由樣品員、技術負責人、檢測組提供）。5. 檢測分包資料分包方評審表、合格名冊、證明材料（如法人證書、計量認證證書等，由質量負責人、資料員分別負責）。6. 采購管理資料供應商評價記錄、名錄、資質材料；物品及設備采購申請、驗收記錄等（由物品員、設備員負責）。7. 客戶服務資料客戶滿意度調查分析報告（由樣品員提供）?？蛻敉对V登記及處理記錄（由樣品員、質量負責人分別提供）。8. 檢測控制資料不符合工作處置、改進、糾正及預防措施相關記錄（由技術負責人、質量負責人及各部門負責）。9. 記錄管理資料記錄保存期限規定、歸檔及借閱登記表（由資料員及資料交接方負責）。10. 內部審核資料年度內審計劃、內審組成立文件、日程計劃、首/末次會議記錄、檢查記錄、不符合項報告、審核報告（由質量負責人、內審組長、內審組分別負責）。11. 管理評審資料管理評審年度計劃、計劃表、各部門匯報材料、會議記錄、報告、驗證記錄（由質量負責人、各部門分別負責）。

(七)技術要求資料

1. 人員管理資料檢測員持證登記表（由資料員整理）。年度人員培訓計劃、記錄及考核記錄（由質量負責人、技術負責人分別負責）。業務人員技術檔案（由資料員負責，參照人員檔案要求）。2. 設施和環境條件資料實驗室掛牌及實驗區域“限制進入”等標識（由中心主任負責）。外來人員進入實驗室登記表（由檢測組負責人提供）。內務與安全考核表、檢測環境監控記錄、廢液處理交接記錄（分別由質量負責人、檢測員負責）。3. 檢測方法資料方法確認資料、標準方法查新記錄（由技術負責人提供）。方法偏離的申請、驗證、批準記錄（由檢測員負責）。計算機軟件登記表和內容變更申請表（由設備員負責）。測量不確定度評定記錄（由檢測員負責）。4. 設備管理資料儀器設備臺帳、標準物質一覽表及證書（由設備員負責）。標準物質使用、報廢、期間核查記錄（分別由檢測員、設備員負責）。儀器設備采購計劃、驗收記錄、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、報廢（停用）單、檔案材料、狀態標識標簽、使用授權表（分別由設備員、檢測人員、設備責任人負責）。5. 測量溯源資料周期檢定計劃、儀器設備期間核查計劃及記錄、檢定校準證書確認記錄（由設備員、設備責任人分別負責）。6. 抽樣與樣品資料抽樣記錄。樣品接收、編碼、流轉記錄，樣品檢驗狀態標識，樣品損壞、丟失報告表（由樣品員、檢測人員負責）。7. 檢測結果質量保證資料年度質量監控計劃、記錄表、異常情況記錄表；實驗室比對和能力驗證材料、內部質控資料（由質量負責人負責）。8. 結果報告資料報告發放登記、更改申請、留存副本、抽查情況登記（分別由樣品員、檢測員、資料員、監督員負責）。

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