標準品、對照品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。在檢測工作中占有舉足輕重的地位。對檢測中心標準品的購買、驗收、保存、出庫、入庫與使用作出明確管理規定,為檢測的準確性、可靠性作出基本的保障。
標準品的購買
檢驗員根據《采購控制程序》和要檢測的項目綜合計劃(提前一個月),作出各檢測所需的標準品及對照品計劃,并填寫《采購申請表》,申請內容包括:標準品及對照品的名稱、數量、規格、廠家、用途、申請人、申請日期等信息。
標準品、對照品的申購單,應盡量注明分子式、分子量及結構式,以免發生誤購。標準品管理員根據采購清單,核對采購數量、現庫存量及購買需求報綜合管理員審核、批準。
標準品的驗收
初步驗收:對照品購進后,由相關各室試劑管理員對其進行驗收,驗收合格后填寫《驗收單》。驗收內容包括對照品名稱、數量、有效期、供應商、外觀狀態、及標準品證書。
技術驗收:各檢測室對影響檢測結果的標準品進行技術驗收,驗收標準由各檢測室根據相應國標、相關資料或實驗特性制定,并填寫《技術驗收記錄》。
標準品入庫:根據驗收的標準品數量,標準品管理員將其數據錄入即時庫存中,方便檢測員查閱標準品狀況,方便為以后的檢測和購買做計劃。
標準品的貯存
不同的標準品應根據其理化性質、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環境和條件,分別置于規定的位置。
貯存環境:貯存室應盡量設置空調設施,保證室內陰涼、干燥、避光、通風,溫度在25±5℃,相對濕度在50%~75%為宜。特殊品種要求嚴格按照規定的貯存條件妥善保存。
標準品應放在干燥器或其它適宜容器中保存,每一個干燥器或容器外應有區別于標準品編號的特殊編碼,以示存放位置。干燥器置于專用的柜中,依次排列整齊,并由專人管理。
標準品的貯存期:一般按標準品的規定貯存期限執行,沒有期限的原則上化學提純物標準品為3年,生物試劑和不穩定的以6~12個月為宜。
標準品貯存應由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規定要求的,應及時調整糾正。多雨季節時,保管員要增加檢查頻次。
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